头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

转基因概念股遭遇盘中跳水，万向德农跌幅超2%

北京 - 6月13日，A股市场转基因概念板块盘中跳水，相关个股普遍走弱。截至午间收盘，转基因概念指数跌2.02%，报918.880点。

个股方面，万向德农跌幅居前，达2.27%，收于8.18元/股；大北农、登海种业、隆平高科等也均有所下跌。

从资金面来看，截至发稿，转基因概念板块主力净流出为-3874.20万元，其中芭田股份受到资金热捧，主力净流入200.87万。拉长时间线来看，该板块近20日主力资金净流入-6.15亿。

业内人士分析认为，转基因概念股近期走弱，可能有多方面因素影响，包括：

• 近期国家对转基因食品安全监管趋严，市场担忧政策变动对行业发展造成不利影响。
• 国际粮价回落，对转基因农产品需求减弱。
• A股市场整体调整，拖累转基因概念股下跌。

有分析人士指出，尽管转基因概念股短期内承压，但从长期来看，随着转基因技术不断进步和应用范围扩大，该板块仍具有较大的发展潜力。投资者可关注政策导向、技术创新和公司基本面等因素，择机布局。